医疗器械的范围及作用是什么？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其作用是: (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (4)生命的支持或者维持; (5)妊娠控制; (6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册号有哪些部门组成？
医疗器械注册号由六个部分组成，基本格式为:简称+械注(注册形式)+注册年份+管理类别+品种编码+注册流水号。
生产医疗器械的企业在申请装备评定时需要满足什么？
属于国家有特殊行业管理要求的产品（如军工、医疗器械、计量器具、压力容器等），需具有相关行业主管部门批准颁发的产品生产许可证。属于国家实施强制性产品认证的产品，需通过强制性产品认证。
国家对医疗器械产品管理措施有哪些？
实行分类注册备案管理，发放医疗器械注册证或备案证，并根据风险从高至低分为三类、二类、一类。分别由国家药监局、省级、市级药品监管部门发医疗器械注册证或备案。
医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械有什么要求？
医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。
一次性使用无菌医疗器械指什么？
一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
医疗器械标准有哪些?
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
如何进行变更存放医疗器械仓库位置备案？
从安徽政务服务网变更登记页面上传住所使用承诺书，或携带营业执照副本以及公章前往线下市场监督管理局窗口咨询。
医疗器械按照风险程度分为哪几类？
分为三类，第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。
医疗器械在哪备案，需要什么材料？
在阜阳市局市民中心办理，咨询电话：2198208、2195317。
医疗器械按照使用形式可以分为哪些？
一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械。
医疗器械按照结构特征分为哪些？
有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。
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